Håndbog i DDKM for apoteker
Denne håndbog beskriver samtlige faser i akkrediteringsprocessen på apoteket. Hold dig jævnligt ajour med håndbogen, da det er her, IKAS løbende opdaterer og skriver om de ting, du bør vide om processen. Bemærk, at der til nogle af afsnittene i håndbogen henvises til materialer, som ligger under "Supplerende materiale".
Akkrediteringsstandarder
Akkrediteringsstandarderne med tilhørende bilag er tilgængelige på IKAS’ hjemmeside, og kan desuden købes i bogform.
Det indledende afsnit til akkrediteringsstandarderne indeholder vigtig information i forhold til forståelse af standarderne. Det forudsættes derfor, at denne læses godt igennem af ledelse og de kvalitetsansvarlige.
Ændringer i akkrediteringsstandarderne kan ske løbende på baggrund af ændringer i eksisterende lovgivning. Det er altid den gældende version af akkrediteringsstandarder der foreligger på ikas.dk.
Ikke relevante standarder
Den kvalitetsansvarlige på apoteket bør vurdere, om der er standarder og eller indikatorer, der anses for ikke relevante på apoteket.
Overordnede standarder
De tre første standarder har sammenhæng med de øvrige standarder og danner grundlag for apotekets arbejde med kvalitet:
- Standard 1.1 Kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling
- Standard 1.2 Ledelse
- Standard 1.3 Dokumentstyring
Standarderne beskriver blandt andet Virksomhedsgrundlaget samt en række grundlæggende krav til dokumenter, kvalitetsstyring, kvalitetsovervågning og kvalitetsforbedringer.
Dokumenter
Alle dokumenter skal følge krav til gældende version af standardsættet.
De dokumenter, som der stilles krav om i standarderne, kan med fordel udarbejdes af de medarbejdere, der er ansvarlige for det pågældende område, eller af den kvalitetsansvarlige i samarbejde med de områdeansvarlige. Derved sikres det, at dokumenterne beskriver arbejdet, som det udføres på apoteket.
Den kvalitetsansvarlige er overordnet ansvarlig for, at dokumenter opdateres med det minimumsinterval apoteket har beskrevet i retningslinje 1.3 ”Dokumentstyring”, samt når ny faglig viden, lovændringer eller ledelsesbeslutninger kræver en opdatering.
Lovpligtige instruktioner
I fire akkrediteringsstandarder efterspørges på trin 1 lovgivningsmæssige instruktioner for bestemte arbejdsgange og/eller kompetenceforhold.
Dette drejer sig om:
- Standard 1.2 Ledelse:
- Standard 3.1 Håndtering af varer og produktreklamationer:
Instruktion for behandling af produktreklamationer
Instruktion for håndtering af temperaturmåling
- Standard 2.1 Receptekspedition:
Instruktion for receptekspedition
- Standard 2.3 Håndtering af dosispakket medicin:
Instruktion for håndtering af dosispakket medicin
Den kvalitetsansvarlige er overordnet ansvarlig for at implementere DDKM på apoteket og dets enheder og efter behov involvere relevante medarbejdere. Der kan være flere metoder til at sikre implementering af DDKM, idet der er metodefrihed.
Arbejdet med trin 3 og 4
Formålet med trin 3 og 4 i akkrediteringsstandarderne er, at apoteket skal etablere en kvalitetskultur, hvor man systematisk og regelmæssigt evaluerer kvaliteten af apotekets processer og opgaver. Når evalueringerne viser, at der er kvalitetsbrist, kan der iværksættes kvalitetsforbedrende tiltag.
Evalueringer og eventuelle kvalitetsforbedrende tiltag skal dokumenteres jf. standard 1.1 Kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling. Det kan give apotekets ledelse et samlet overblik over kvaliteten, og være med til at sikre, at man får fulgt op på det man har iværksat.
Arbejdes der løbende med kvalitetsudvikling, er der i DDKM ikke krav til, at mindre kvalitetsforbedringer, som en del af den daglige drift, dokumenteres. Dette afhænger af apotekets behov. Nogle apoteker vil finde det nyttigt at have disse tiltag på skrift.
Apoteket bør bruge sine evalueringer til at have et overblik over den samlede kvalitet. Hvis det viser sig, at der er omfattende kvalitetsbrist eller manglende målopfyldelse på enkelte områder, kan apoteket prioritere arbejdet med disse først.
Hvis apoteket i første omgang har nedprioriteret et forbedringstiltag, og det ved senere evalueringer viser sig, at problemet er løst, behøver apoteket ikke kunne dokumentere, hvordan dette er opnået.
Apoteket skal som minimum gennemføre evalueringer med de intervaller, der fremgår af den enkelte indikator. Er intervallet fastsat til en gang årligt betyder det, at der max må gå 12 måneder mellem evalueringerne. To gange årligt betyder, at der max må gå 6 måneder osv.. Man kan samle evalueringer fra flere indikatorer i én samlet evaluering, hvis det giver mening.
Kurser/undervisning
Hvis man er ny kvalitetsansvarlig og ikke kender til arbejdet med DDKM anbefales det at deltage i et af de introduktionskurser, som IKAS løbende udbyder for apotekerne.
Det undervisningsmateriale, IKAS anvender på kurserne, kan downloades fra ikas.dk og anvendes som inspiration til lokal undervisning.
Rådgivning fra IKAS
Rådgivere fra IKAS vil være behjælpelige ved alle spørgsmål, som drejer sig om DDKM. Rådgivning kan gives telefonisk eller via mail. Der kan også i nogle tilfælde planlægges et fysisk møde på apoteket. Rådgivningen tilpasses og målrettes det enkelte apoteks behov og ønsker.
Der er tilknyttet en fast rådgiver til et apotek. Rådgivningen kan eksempelvis indeholde følgende punkter:
- Spørgsmål til forståelse af akkrediteringsstandarderne
- Planlægning af processen frem til eksternt survey
- Opfølgning efter survey
Dette afsnit handler om den forberedelse, som dels foregår på apoteket og dels i samarbejde med IKAS.
Baggrundsinformation
”Baggrundsinformation om apoteket” er et skema, som skal udfyldes og sendes til IKAS forud for et planlægningsmøde. Skabelon til ”Baggrundsinformation om Apoteket” ligger på IKAS´s hjemmeside under ”Supplerende materiale”. Hvis der sker ændringer efter, at apoteket har indsendt skemaet meddeles dette til IKAS senest 4 uger før ekstern survey. Ændringer kan fx være:
- Ændringer i apotekets navn eller ejerskab
- Betydelige ændringer i volumen af tilbudte ydelser
- Tilføjelser af nye ydelsestyper
- Betydelige ændringer i apotekets bygninger/fysiske anlæg
Ca. 3 måneder før ekstern survey afholdes et planlægningsmøde. Formålet med mødet er at gennemgå det praktiske i forbindelse med surveyet herunder surveyplanen samt forløbet efter det eksterne survey. Mødet er et telefonmøde. Anden mødeform kan dog aftales. Planlægningen af mødet foregår i samarbejde med rådgiver fra IKAS og afholdes med udgangspunkt i apotekets behov.
Apoteket skal forud for mødet have læst ” Tjekliste til forberedelse af det eksterne survey”. Tjeklisten ligger på IKAS´s hjemmeside under ”Supplerende materiale”.
Surveyplanens elementer
Rundvisning og introduktion til dagen med Apoteker og kvalitetsansvarlig
Apoteker og den kvalitetsansvarlige deltager i Introduktionen.
Surveyorne anvises et lokale, hvor de har adgang til en pc og apotekets intranet.
Apoteket giver ved ankomst surveyorne en kort rundvisning på apoteket.
Apoteket informerer om særlige forhold med betydning for dagen. Det kan fx være information om organisatoriske ændringer siden sidste survey eller sygdom blandt nøglemedarbejdere. Herudover informeres surveyorne, hvis der er foretaget ændringer i de dokumenter, der er uploadet på kundeportalen.
Surveyorne præsenteres for apotekets overordnede kvalitets- og dokumentstyring.
Endvidere afklares det, om andre personer, end apotekets ledelse og apotekets kvalitetsansvarlige, deltager i den mundtlige feedback som afslutning på dagen.
Interview, observationer og ad hoc gennemgang af kvalitetsdata og andre relevante dokumenter
Surveyorne interviewer apotekeren og medarbejderne, observerer arbejdsgange på apoteket og orienterer sig efter behov i apotekets dokumenter. Surveyorne gennemgår også dokumentation for apotekets kvalitetsovervågning og kvalitetsudvikling.
Interview kan have fokus på at afdække kvaliteten af forløb og overgange internt på apoteket, mellem apoteket og kunden i forbindelse med kundeekspeditioner, forsendelser og lignende samt eksternt mellem apoteket og dets samarbejdspartnere fx læger og kommuner.
Surveyorne kan under et interview bede den enkelte medarbejder om at demonstrere en arbejdsgang og/eller fremvise et dokument, som understøtter denne arbejdsgang.
Frokost og teammøde herunder forberedelse af kvalitets- og ledelsesinterview
Surveyor spiser frokost samtidig med de arbejder i det lokale apoteket har stillet til rådighed.
Kvalitets - og ledelsesinterview
Til dette interview deltager som minimum apotekets kvalitetsansvarlige og apotekeren, og hvis muligt hele ledelsen.
Kvalitets- og ledelsesinterviewets formål er at få afdækket standarderne med temaet ”Ledelse og organisation” primært med fokus på emnerne ledelse, kvalitet- og risikostyring. Under interviewet forklarer apoteket, hvordan der arbejdes med kvalitetsudvikling, og apoteket præsenterer eksempler på dets arbejde med kvalitetsovervågninger og kvalitetsforbedringer på trin 3 og 4. Surveyorne efterprøver også observationer fra dagen.
Feedback til apoteket
Surveyteamet giver en mundtlig tilbagemelding til apoteket om de positive og negative fund, de eventuelt har registreret under surveyet. Denne tilbagemelding svarer til det apoteket efterfølgende kan læse i akkrediteringsrapporten.
Afholdelse af ekstern survey på en eller flere enheder
Surveyorne besøger hovedapoteket og udvalgte enheder. Det vil dog altid være op til surveyorne at vurdere på surveydagen, om der skal besøges flere enheder, end der er planlagt.
Et eksternt survey varer som hovedregel mellem 6 -7 timer. Survey på apoteker, som har flere enheder eller supplerende enheder/ tillægsbevillinger kan dog vare længere og i nogle tilfælde strække sig over 2 dage.
Dokumenter, som skal være til rådighed for surveyors inden survey
Fire uger før eksternt survey skal apoteket uploade udvalgte dokumenter til IKAS’ kundeportal. Apoteket får i forbindelse med planlægningsmødet tilsendt link, brugernavn og adgangskode til kundeportalen.
Af dokumentet ” Tjekliste til forberedelse af det eksterne survey”, som ligger på IKAS´s hjemmeside under ”Supplerende materiale” fremgår, hvilke dokumenter apoteket skal uploade.
Observatør
En observatør er en repræsentant fra IKAS, der er til stede på udvalgte surveys. IKAS observatøren deltager som hovedregel under hele surveyet, men der kan ud fra en ressourcemæssig betragtning fravælges dele af surveyet.
Formålet med deltagelsen er at sikre systematisk videns opsamling fra den praktiske afvikling af surveys med henblik på kvalitetssikring og udvikling af konceptet.
Surveyorne kan konsultere IKAS observatøren, men IKAS observatøren indgår ikke i surveyteamets udførende opgaver. IKAS observatøren er faglig ressourceperson i form af rådgivning og sparring til teamet.
Det enkelte apotek får besked fra IKAS, hvis der deltager en IKAS observatør under deres survey.
Vurdering af krav i DDKM
Vurdering af apotekets opfyldelse af kravene i DDKM foretages på indikatorniveau og sker via nedenstående firepunktsskala:
- Helt opfyldt (HO): Alt er til stede
- I betydelig grad opfyldt (BO): Noget er til stede, og manglerne er ikke en betydelig del af indikatorkravet
- I nogen grad opfyldt (NO): Noget er til stede, og manglerne er en betydelig del af indikatorkravet
- Ikke opfyldt (IO): Intet er til stede, eller der foreligger kun planer
Surveyornes tavshedspligt
Survey gennemføres med respekt for gældende regler om beskyttelse af personfølsomme oplysninger. Ingen af disse oplysninger registreres eller videreformidles på anden måde af surveyorne. Opslag på apotekets intranet, personalesager og lignende begrænses til det, der er nødvendigt for at belyse apotekets arbejdsgange.
I surveyrapporten gives kun faktuelle oplysninger om observationer på apoteket.
Nævnsbehandling
Senest syv arbejdsdage efter besøget modtager apoteket via e-mail en rapport indeholdende surveyteamets vurderinger og begrundelser for vurderinger af indikatorerne i akkrediteringsstandarderne. Apoteket har mulighed for at komme med indsigelser vedrørende faktuelle fejl/misforståelser i rapporten. Dette skal ske inden for fem arbejdsdage fra modtagelsen af rapporten.
Rapporten er herefter genstand for første behandling i Akkrediteringsnævnet, og akkrediteringsstatus meldes tilbage til apoteket via e-mail ca. seks uger efter surveyet.
Såfremt surveyteamet kun har fundet få ubetydelige (eller ingen) mangler i opfyldelsen af kravene i standarderne under surveyet, bliver apoteket direkte akkrediteret og får sin endelige status og får tilsendt akkrediteringscertifikat.
Har surveyteamet fundet flere mangler i opfyldelsen af kravene, får apoteket tilbud om opfølgning og vil blive kontaktet af IKAS herom. Afhængig af typen og/eller omfanget af manglerne sker opfølgning efter 1, 3 eller 6 måneder, og kan bestå af fremsendelse af materiale, telefon/videointerview eller et nyt besøg på apoteket. Ved opfølgningen vurderes udelukkende på de indikatorer, der blev vurderet i nogen grad opfyldt eller ikke opfyldt under det ordinære survey.
I opfølgningsperioden får apoteket status som enten midlertidigt akkrediteret eller akkreditering pågår. Midlertidig akkreditering betyder, at apoteket har opnået det niveau, der kræves for at blive akkrediteret med bemærkninger, men at apoteket får en mulighed for at opnå en bedre status. Akkreditering pågår betyder, at apoteket ikke kan akkrediteres på det foreliggende grundlag, men får en mulighed for en ny vurdering.
De apoteker, der ønsker opfølgning, vil efter opfølgningen få en ny surveyrapport. Denne surveyrapport vil blive genstand for en anden og sidste behandling i Akkrediteringsnævnet, og herefter vil apoteket få sin endelige akkrediteringsstatus. Når der er opnået akkreditering, dvs. status som ”akkrediteret” eller ”akkrediteret med bemærkninger”, modtager organisationen et certifikat med akkrediteringsstatus og surveyrapport. Akkrediteringsstatus offentliggøres på IKAS.dk.
Undtagelsesvist kan Akkrediteringsnævnet umiddelbart (efter første behandling i Akkrediteringsnævnet) tildele apoteket status som ”Ikke akkrediteret”, hvis det vurderes, at apoteket ikke kan opfylde standarderne i tilstrækkelig grad inden for tidsfristen for opfølgning.
Kriterierne for tildeling af akkrediteringsstatus fremgår af "Vurderingsprincipper i DDKM af 2019 for apoteker”, som findes på IKAS´s hjemmeside.
Læs om Akkrediteringsnævnet ”her”.
Opfølgning sker altid på den enkleste måde.
Opfølgning i form af fremsendelse af materiale betyder, at apoteket fremsender dokumentation for, at manglerne, der blev observeret ved det ordinære survey, er blevet udbedret. IKAS kan vejlede om, hvilken form for dokumentation, der efterspørges.
Opfølgning kan også have form af et telefonmøde eller videomøde i de tilfælde, hvor manglerne er af en sådan karakter, at de kun kan afdækkes via interview med relevante medarbejdere.
Opfølgning i form af et fysisk besøg på apoteket vil som udgangspunkt vare et par timer. Et sådant besøg gennemføres efter samme principper, som ved et eksternt survey, vha. dokumentgennemgang og interview alt efter, hvad manglerne er.
Sker det undtagelsesvist, at surveyteamet under besøget bliver opmærksomme på forhold, som vedrører andre indikatorer end dem, der er til opfølgning, skal surveyteamet kun lade disse indgå i deres vurdering, hvis forhold er af en sådan karakter, at de jf. principperne om tildeling af akkrediteringsstatus kan være grundlag for en tildeling af status som ”Ikke akkrediteret”. Der skal altså være tale om særdeles graverende mangler, som det ikke er forsvarligt at se bort fra.
Efter opfølgningen modtager apoteket igen en rapport. Der er mulighed for at gøre indsigelse mod faktuelle fejl efter opfølgningen på samme måde som efter det ordinære eksterne survey.
Når opfølgningsaktiviteterne er gennemført, behandles sagen igen af Akkrediteringsnævnet (2. behandling), og apoteket tildeles endelig status.
Gyldighedsperioden for en akkreditering regnes fra sidste dag af det ordinære (første) eksterne survey og er 3 år og 8 uger.
Offentliggørelse af akkrediteringsstatus sker på IKAS hjemmeside under Akkrediteringsnævnets afgørelser for apoteker.
Hver gang Akkrediteringsnævnet har truffet en afgørelse, offentliggøres denne og den rapport, der ligger til grund for afgørelsen.
Efter 1.behandling offentliggøres rapporten og den tildelte akkrediteringsstatus.
Efter 2.behandling offentliggøres en opdateret rapport. Rapporten indeholder en vurdering af alle indikatorer; vurderingen af de indikatorer, som der har været opfølgning på, er opdateret med resultatet af opfølgningen. Der er udarbejdet en ny sammenfattende konklusion af apoteket. Endvidere offentliggøres den tildelte akkrediteringsstatus.
Midtvejsbesøget ligger 1½ år efter ekstern survey +/- 6 måneder.
IKAS kontakter apoteket, for at få aftalt en dato for gennemførelse af midtvejsbesøget.
Midtvejsbesøget er obligatorisk og skal medvirke til, at det enkelte apotek bevarer fokus på kontinuerlig kvalitetsudvikling i forhold til DDKM.
Formål med midtvejsbesøget
Midtvejsbesøget har til formål:
- at medvirke til, at apoteket bevarer fokus på løbende kvalitetsudvikling
- at give apoteket mulighed for at få rådgivning om konkrete problemstillinger i relation til arbejdet med DDKM
- at rådgive apoteket med henblik på optimering af arbejdet med DDKM
Mødeform og mødedeltagere
Midtvejsmødet afholdes som udgangspunkt på apoteket med apotekeren og den kvalitetsansvarlige.
Mødets varighed er ca. 2 timer.
Mødeformen er dialogbaseret og tager i høj grad udgangspunkt i, hvilke emner apoteket ønsker at få drøftet i relation til DDKM.
Opfølgning på mødet
Afhængig af det enkelte apoteks behov aftales det videre forløb i relation til rådgivning.
Velbegrundet tvivl
Sker det, at rådgiveren under midtvejsbesøget bliver opmærksom på forhold af en sådan karakter, at der kan rejses velbegrundet tvivl om, hvorvidt apoteket stadig lever op til kravene for at kunne opnå akkreditering, skal de informere ledelsen på apoteket om dette.
Der skal være tale om forhold, som ville føre til tildeling af ”akkreditering pågår” under en ordinær ekstern survey.
Desuden skal rådgiveren informere ledelsen i IKAS, som herefter vil tage stilling til, om sagen skal forelægges for IKAS’ bestyrelse med henblik på evt. fornyet ekstern survey.
Supplerende materiale
- Brugervejledning til kundeportal
- Evalueringsskema (til orientering)
- Indsigelser til surveyproces: procedure
- Indsigelser til surveyproces: blanket
- Tjekliste til forberedelse af det eksterne survey - version 3
- Baggrundsinformation om apoteket